临床试验中脱落、退出和失访病例的统计学处理和报告规范.PDFVIP
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2019-01-17 发布于江西
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·1204 · 中医杂志 2016 年 7 月第 57 卷第 14 期 Journal of Traditional Chinese Medicine ，2016 ，Vol． 57 ，No． 14
DOI: 10 ． 13288 /j ． 11-2166 / r． 2016． 14 ． 009 方 法 学与临床评价
临床试验 中脱落 、退 出和失访病例 的
统计学处理 和报告规范
*
张抗，李文元 ，冯硕 ，梁宁，韩梅 ，刘建平
( ， 11 ，100029)
北京中医药大学 北京市朝 阳区北三环东路 号
［ ］ ( ) ， ，
摘要 由于各种原 因造成临床试验 中受试者脱落 退 出和失访 可造成临床数据缺失 若无法合理 处理
缺失的数据 ，将对统计分析结果造成一定偏倚 ，影响 临床试验 结论 的可靠性 。因此 ，在临床试验设 计、实
施 、统计分析和报告等各个阶段都应注意到数据缺失 问题。从缺失数据处理方法、规 范脱落病例报告 、优化
试验设计方案 、提 高受试者依从性等方面提出相应的改善意见和建议 ，为提 高临床试验数据和结论的可靠性
提供参考 。
［ ］ ; ; ; ; ;
关键词 脱落 退 出 失访 数据缺失机制 统计 学处理 报告规 范
( drop out) 、 ， ，
由于受试者在临床试验 中出现脱落 内部真实性 研究结果基本难 以成立 故在样本量
退 出 ( withdrawal) 或失访 ( loss to follow up) ，使某 计算时 ，常考虑 10% ～ 20% 的脱 落率 。退 出和失
， 。
些受试者结局数据无法获取 这种情况通常称之为 访是脱落最典型的两种形式 退 出是指研究者主动
数据缺失 ，由此可能导致这些病例在资料分析 中被 实施 的终止或受试者主动退 出临床试验 的情况 。受
。 ，
排除 研究表明 数据缺失是导致 临床试验统计分 试者在试验 中出现重要器官功能异常 、药物过敏反
析结果出现偏倚 的重要 因素 ，当数据缺失 比例较大 应 、依从性差 、病情加重或出现严重不 良反应需要
，
时 可对临床试验结果 的解释 以及结论可信度造成 ，
停止试验药物治疗或采用其他治疗方法治疗时 都
［1］
。 ，
明显影响 然而在现实 中受各种 因素影响 无论 应退 出试验; 受试者如疗效不佳 、不能耐受不 良反
多么 ，
严格设计和实施 的临床试验 数据缺失都是不 应 、希望采取其他治疗方法或无任何理 由也可主动
［2 － 3］ ［6 － 7］
可避免的 。因此 ，如何减少数据缺失 ，如何在
。 ，
退 出试验 无论如何 退 出的受试者虽然停止
，
统计分析中处理缺失数据
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